本文由特医食品研发前沿动态主编，国家食品行业生产力促进中心（马超先生）搜索整理，提供最全最新的行业资讯，推动产业在中国的发展。

菊粉是除淀粉外植物的另一种能量储存的形式,几乎存在于所有的植物中,如单子叶植物中的禾本科、百合科及双子叶植物中的菊科、龙胆科、桔梗科等都含有丰富的菊粉,其中菊苣和菊芋最适合作为生产菊粉的原料,它们来源丰富,且菊粉占其块茎干质量的70%以上。

利用微生物所产菊粉内切酶酶解菊粉也可大量生产菊粉低聚糖,产物仅为低聚果糖和少量果糖。菊粉与低聚果糖对人体的健康作用相似,均无法被人体消化吸收,提供的热能仅为1%,是一种天然的膳食纤维;可以促进肠道益生菌群的增殖并抑制病原菌的生长,起到益生元的作用,可以放心食用。

在食品工业中,菊粉能够改善食品质构、提高流变学性质和营养特性,已逐步成为一种新型的天然食品配料,并成功应用于乳制品、糖果、饮料、保健食品和棉织品等产品中。研究表明,膳食纤维的摄入量与肠道疾病、糖尿病、心血管病和肥胖病等慢性疾病之间存在密切的关系。

特殊医学用途配方食品是介于普通食品、保健品与药品之间的一类新型产品,是针对特殊食物管理的患者研发的具有特殊食物用途的食品补充特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品是为了满足由于完全或部分进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱人群的每天营养需要,或满足由于某种医学状况或疾病而产生的对某些营养素或日常食物的特殊需求加工配制而成,且必须在医生或临床营养师指导下使用的配方食品。该类食品可以与普通食品或其他特殊食品共同使用。

作为理想的功能性食品配料,菊粉和低聚果糖优良的原料理化特性、特有的益生元功效及对人体有利的免疫功能,赋予了该类原料在特殊医学用途配方食品中的良好应用前景。

1特殊医学用途配方食品概况

1.1特殊医学用途配方食品发展现状

在临床营养产品类目中,肠内营养产品占有非常重要的地位,但是,我国医疗界对“特殊医学用途配方食品”的认识才刚刚开始。在20世纪80年代,特殊医学用途配方食品因为临床需要引入中国,但国内缺乏这一类临床食物的分类,于是被冠以“药品”的名义引入中国。

在特殊医学用途配方食品注册管理办法实施前,国内市场上按照特殊医学用途配方食品特性进行生产销售的产品主要以药品、特殊膳食食品、普通食品、保健食品等形式存在。其中以药品身份存在的特殊医学用途配方食品占据了大部分市场份额,但种类非常少。此外,由于此前国内的药品注册时间长,导致这些注册为药品的特殊医学用途类食品配方更新难度大。

1.1.1国外特殊医学用途配方食品的发展现状

欧盟在年正式颁布了FSMP标准,在年又颁布了“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”,明确规定了可使用在FSMP中的营养物质,并且拟添加在医用食品中的新成分/新原料需要获得欧盟食品安全局(EuropeanFoodSafetyAuthority,EFSA)的批准。对于上市前的批准,各成员国还在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。

如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案,法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评,主要审查产品的安全性和有效性,但审核程序相对简单,审核期一般为3个月。

美国在年首次在药品法修订版“OrphanDrugActAmendments”中对于医用食品进行明确定义。同年,美国食品药品监督管理局(foodanddrugadministration,FDA)首次出台对于特殊医学用途配方食品的生产和监管的指导原则,包括生产、抽样、检验和判定等多项内容,拟添加在特殊医学用途配方食品中的新成分/新原料需要进行公认安全(generallyrecognizedassafe,GRAS)评估,不需要上市前的注册和批准。

澳大利亚/新西兰食品法规委员会于年5月发布关于FSMP标准的评估报告终稿,不需要上市前的注册批准要求。

1.1.2国内特殊医学用途配方食品的发展现状

为满足我国糖尿病、肾病等临床患者对特殊医学用途配方食品的需求并降低使用者的经济负担,我国在大力发展特殊医学用途配方食品的同时,积极建立与国际接轨的相关配套国家标准体系。

年12月21日,我国发布国标GB—《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》,对一岁以内婴幼儿的特医食品做出规定。年8月27日,卫生部根据《食品安全法》及其实施条例的规定,组织制定《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则(征求意见稿)》,该标准编制与国际通行标准接轨,注重标准的可操作性,严格按食品安全国家标准要求编写。

起草工作组收集了国内相关国家标准,同时也参考了欧盟、国际食品法典委员会(codexalimentarius







































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